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當(dāng)“全球新”道路越來(lái)越寬時(shí)，勁方醫(yī)藥IPO似乎更有看頭了。

近日，勁方醫(yī)藥宣布其KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）已由中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。去年8月，作為第一類新藥，氟澤雷塞也已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)在中國(guó)大陸上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者�；�于此，達(dá)伯特成為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑。

此外，勁方醫(yī)藥在海外主導(dǎo)推進(jìn)的一線NSCLC氟澤雷塞聯(lián)合療法，也在歐洲多中心II期研究中展現(xiàn)了優(yōu)秀療效、顯著的腦轉(zhuǎn)移患者腫瘤緩解，以及優(yōu)于二線及以上氟澤雷塞單藥療法的安全性。

不難看出，勁方醫(yī)藥仍在緊扣“全球新”戰(zhàn)略主線，即聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，主攻尚未獲得臨床驗(yàn)證的創(chuàng)新靶點(diǎn)和適應(yīng)癥；同時(shí)著眼國(guó)際化，以全球市場(chǎng)權(quán)益助推產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化。

而在高舉“全球新”之際，勁方醫(yī)藥還有一件大事，近段時(shí)間其再次向港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板上市，獨(dú)家保薦人為中信證券。

那么，隨著核心產(chǎn)品打開(kāi)商業(yè)化局面，勁方醫(yī)藥又能否贏得投資市場(chǎng)更大認(rèn)可？

靠“新”突圍，勁方醫(yī)藥的高期待

達(dá)伯特這款核心產(chǎn)品上市，無(wú)疑將勁方醫(yī)藥帶到了市場(chǎng)化發(fā)展階段。從達(dá)伯特“國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市”的標(biāo)簽中也不難看出，其擁有不小的先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及商業(yè)價(jià)值。

首先，賽道尚不擁擠。勁方醫(yī)藥招股書(shū)提到，截至最后實(shí)際可行日期，加上達(dá)伯特，全球共有5種KRAS G12C抑制劑獲批，其他4種分別是正大天晴/益方生物的安方寧、加科思/艾力斯的艾瑞凱、百時(shí)美施貴寶的Krazati、安進(jìn)的Lumakras。

達(dá)伯特突圍的希望集中體現(xiàn)在一個(gè)“新”字。

勁方醫(yī)藥認(rèn)為，雖然首款商業(yè)化KRAS G12C抑制劑已顯示出理想的療效結(jié)果，但在其臨床應(yīng)用中已觀察到耐藥性，包括二次突變和其他信號(hào)通路的旁路活化，以及若干副作用（如胃腸道毒性）。新興的KRAS G12C抑制劑藥物，若能進(jìn)一步對(duì)抗耐藥性并改善安全性，將可能為患者帶來(lái)更多的臨床效益。

基于此，目前勁方醫(yī)藥正在持續(xù)夯實(shí)產(chǎn)品的臨床基礎(chǔ)。據(jù)了解，氟澤雷塞單藥治療NSCLC的注冊(cè)性研究顯示安全性/耐受性良好，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)49.1%、疾病控制率（DCR）達(dá)90.5%，12個(gè)月總生存率（OS rate）為54.4%、12個(gè)月持續(xù)緩解率（DoR rate）為53.7%。

勁方生物正在進(jìn)行的KROCUS研究（氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗）為全球首個(gè)KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑一線NSCLC治療方案，臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)也較為亮眼。根據(jù)今年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）突破性研究摘要數(shù)據(jù)，截至2025年1月14日，45例患者完成至少一次治療后腫瘤評(píng)估，ORR為80%、DCR為100%、中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.5個(gè)月。

其次，龐大的患者群體規(guī)模也在驅(qū)動(dòng)藥企研發(fā)，并托起可觀的商業(yè)空間。根據(jù)弗若斯特沙利數(shù)據(jù)，2019-2024年，全球NSCLC發(fā)病數(shù)從1,937,600例增加至2,203,500例，同期中國(guó)NSCLC發(fā)病數(shù)從830,200例增加至946,700例，預(yù)計(jì)到2033年將進(jìn)一步增加至1,119,300例。

值得一提的是，KRAS G12C突變是NSCLC發(fā)病中最為常見(jiàn)的癌基因突變，相關(guān)細(xì)分賽道增長(zhǎng)潛力也正在釋放。弗若斯特沙利數(shù)據(jù)顯示，全球KRAS G12C抑制劑藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2024年的4.891億美元快速增長(zhǎng)至2033年的34.907億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為24.4%。

產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)有需求，勁方醫(yī)藥也毫不掩飾其對(duì)達(dá)伯特的高期待：“我們預(yù)期GFH925將符合2026年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的談判資格，原因是GFH925是中國(guó)首款、全球第三款獲批的選擇性KRAS G12C抑制劑，且在中國(guó)KRAS G12C突變型NSCLC患者群體龐大。截至最后實(shí)際可行日期，GFH925的專利期限尚余超過(guò)15年，我們預(yù)期將從GFH925取得商業(yè)回報(bào)，以支持我們的未來(lái)增長(zhǎng)。”

只是，勁方醫(yī)藥通往光明未來(lái)的道路還是比較曲折。

開(kāi)啟市場(chǎng)化征程，“燒錢”仍是主基調(diào)

實(shí)際上，作為一家已經(jīng)開(kāi)啟商業(yè)化的藥企，經(jīng)營(yíng)面上勁方醫(yī)藥與大多數(shù)處在臨床階段的創(chuàng)新藥企拉不開(kāi)太大差距。

根據(jù)招股書(shū)，2023年、2024年和2025年前四個(gè)月，勁方醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)收入分別為0.74億元、1.05億元和0.82億元，凈虧損分別為5.08億元、6.78億元和0.66億元，相應(yīng)的研發(fā)開(kāi)支分別為3.13億元、3.32億元和0.698億元。

這樣的業(yè)績(jī)表現(xiàn)也說(shuō)明了，勁方醫(yī)藥仍處在“全球新”早期階段，單一產(chǎn)品的商業(yè)化尚難以抵消“燒錢”壓力。如前文所述，目前達(dá)伯特的臨床療效還在開(kāi)發(fā)中，同時(shí)勁方醫(yī)藥的產(chǎn)品管線仍在持續(xù)更新，均一定程度削弱了公司的市場(chǎng)化特征。

招股書(shū)顯示，截至2025年6月20日，勁方醫(yī)藥已建立的產(chǎn)品管線包括8款候選藥品，其中5款處于臨床開(kāi)發(fā)階段；核心產(chǎn)品除了GFH925，還有GFH375這款藥物比較受關(guān)注，同樣具有不小的競(jìng)爭(zhēng)力——“全球最先進(jìn)的口服生物可利用KRAS G12D抑制劑之一”。

具體而言，KRAS G12D也是最常見(jiàn)的致癌基因KRAS突變，尚無(wú)獲批的治療方案可用。在勁方醫(yī)藥看來(lái)，GFH375這款藥物就有望填補(bǔ)相關(guān)市場(chǎng)空白，其可同時(shí)作用于“活化”和“失活”狀態(tài)下的KRAS G12D，并已經(jīng)臨床前研究驗(yàn)證。

在多種動(dòng)物模型中，GFH375表現(xiàn)出控制腫瘤生長(zhǎng)方面的臨床前抗腫瘤活性。此外，在給藥途徑方面，目前GFH375與針對(duì)KRAS G12D開(kāi)發(fā)的許多候選產(chǎn)品也有所不同，其作為一種替代輸液的每日一次口服治療制劑，有望減輕患者重復(fù)給藥負(fù)擔(dān)，提高患者依從性，從而提高治療方案的整體療效。

根據(jù)招股書(shū)，目前勁方醫(yī)藥已在中國(guó)啟動(dòng)GFH375針對(duì)攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)的II期部分。

綜合來(lái)看，基于兩款極具競(jìng)爭(zhēng)力的核心產(chǎn)品，勁方醫(yī)藥已面向資本市場(chǎng)描繪了一個(gè)相對(duì)光明的“全球新”未來(lái)。但創(chuàng)新藥漫長(zhǎng)的研發(fā)周期注定了“燒錢”的主基調(diào)，勁方醫(yī)藥能否穿越周期，投資市場(chǎng)還在觀望。

來(lái)源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 港股醫(yī)藥板塊“新黑馬”？當(dāng)勁方醫(yī)藥的“國(guó)內(nèi)首個(gè)”遇上市場(chǎng)驗(yàn)證期