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導(dǎo)讀

CDSS確定乳腺癌臨床試驗(yàn)受試者資格的平均準(zhǔn)確性為87．6％。

為臨床試驗(yàn)招募符合條件的受試者是一個復(fù)雜而費(fèi)力的過程，需要從電子病歷、健康檔案中提取數(shù)據(jù)元素，并將它們與試驗(yàn)的納排標(biāo)準(zhǔn)相匹配。當(dāng)前，針對腫瘤臨床試驗(yàn)受試者篩選的人工智能（AI）系統(tǒng)已經(jīng)被開發(fā)出來，用于提高篩選過程的效率和準(zhǔn)確性。

一篇發(fā)表于《JMIR Medical Informatics》的文章介紹了一項(xiàng)評估基于AI的臨床決策支持系統(tǒng)（CDSS）為腫瘤臨床試驗(yàn)篩選受試者的能力的研究。結(jié)果顯示，系統(tǒng)自動篩選乳腺癌臨床試驗(yàn)受試者的準(zhǔn)確性、敏感性和特異性均超過80％。說明CDSS可以助力提高臨床試驗(yàn)受試者的招募效率和準(zhǔn)確性。

01

兩種方法篩選受試者

以試驗(yàn)為中心和以患者為中心

包含臨床試驗(yàn)的癌癥研究對于將新藥物、新療法、新設(shè)備、新術(shù)式引入臨床實(shí)踐至關(guān)重要，最終降低癌癥發(fā)病率和死亡率。找到符合復(fù)雜臨床試驗(yàn)納排標(biāo)準(zhǔn)的受試者是成功招募和入組的關(guān)鍵。

然而，人工篩選受試者的工作要求很高，需要專業(yè)熟練的工作人員完成，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有配備適合這項(xiàng)工作的人員。且腫瘤臨床試驗(yàn)的納排標(biāo)準(zhǔn)非常復(fù)雜，必須對每位患者進(jìn)行評估、篩查，增加研究團(tuán)隊(duì)工作負(fù)擔(dān)，也對符合條件的癌癥患者接受試驗(yàn)構(gòu)成潛在障礙。

現(xiàn)在，借助AI技術(shù)，CDSS可以在臨床試驗(yàn)受試者匹配和入組過程中發(fā)揮重要作用。CDSS與電子健康檔案（EHR）的高度集成有利于結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的獲取和非結(jié)構(gòu)化信息的自然語言處理，這些都使得對納入其試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的患者資格進(jìn)行高效評估成為可能。

總體說來，CDSS用兩種方法來篩選患者并將其與臨床試驗(yàn)相匹配。第一種方法是確定可能符合試驗(yàn)條件的患者隊(duì)列，稱為以試驗(yàn)為中心的匹配；即針對單個試驗(yàn)，隊(duì)列中的哪些患者符合納排標(biāo)準(zhǔn)。第二種方法是為患者確定合適的臨床試驗(yàn)，稱為以患者為中心的匹配；即針對單個患者，哪些試驗(yàn)與患者及其腫瘤特征相匹配。

02

無人工干預(yù)前提下

系統(tǒng)篩查受試者平均準(zhǔn)確度達(dá)87．6％

該研究所采用的是一種以試驗(yàn)為中心的篩選患者的CDSS，通過從EMR、EHR中抽取并分析處理臨床數(shù)據(jù)（包括腫瘤進(jìn)展說明、病理記錄、手術(shù)報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室值等），獲得患者和腫瘤的特定屬性，再與每個臨床試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匹配，確定患者資格，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括分期、新輔助治療設(shè)置、HER2狀態(tài)、激素受體狀態(tài)等４項(xiàng)。

接下來，將CDSS的篩選結(jié)果與人工分類進(jìn)行比較，以人工復(fù)核為金標(biāo)準(zhǔn)，對CDSS的預(yù)測準(zhǔn)確性、敏感性、特異性、陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行評估。并對人工篩查與CDSS不一致的結(jié)果進(jìn)行審核，以識別差異來源。為了確保人工復(fù)核的可靠性，由一名或多名專業(yè)人員手動核查患者EHR，根據(jù)入組標(biāo)準(zhǔn)篩選符合條件的受試者，并確定“納入”或“排除”患者，前提是其數(shù)據(jù)屬性與試驗(yàn)所需數(shù)據(jù)屬性相匹配。

研究過程中，納入研究的318名乳腺癌患者被分為兩組進(jìn)行評估。第一組包括117例乳腺癌病例，納排決定最終由人工審核驗(yàn)證；第二組包括201例乳腺癌病例，納排決定僅基于CDSS的數(shù)據(jù)分析。

第一組經(jīng)過人工調(diào)整的系統(tǒng)準(zhǔn)確度總體為90．6％。敏感度（真陽性率）為82．1％，特異度（真陰性率）為93．3％。該組的平均準(zhǔn)確性為以下過濾器確定（如表1所示）：分期、新輔助治療設(shè)置、HER2狀態(tài)和激素受體狀態(tài)。差異（如表2所示）包括5個假陽性值和6個假陰性值。

第二組病例在沒有人為干預(yù)、調(diào)節(jié)的情況下，測定的系統(tǒng)平均準(zhǔn)確度為87．6％。敏感度為81．1％，特異度為89％。過濾器情況如表1所示。差異（如表2所示）包括7個假陽性值和18個假陰性值。

研究表明，基于相關(guān)數(shù)據(jù)，AI－CDSS可以自動進(jìn)行資格篩查，識別出符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者，供臨床試驗(yàn)使用，且準(zhǔn)確性較高。AI－CDSS有潛力優(yōu)化患者篩選過程的效率和準(zhǔn)確性，其總體目標(biāo)是增加臨床試驗(yàn)受試者人數(shù)和完成試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，這可能加速救命藥物的批準(zhǔn)，改善癌癥患者臨床結(jié)局。

本研究也有自身局限性。比如，只包括了單一中心、相對少量的癌癥患者，以及少量乳腺癌試驗(yàn)，有可能不適用于其他環(huán)境或癌癥類型等。因此，更大規(guī)模的相關(guān)研究仍亟待開展。

參考材料：

Tufia Haddad， et al． Accuracy of an Artificial Intelligence System for Cancer Clinical Trial Eligibility Screening： Retrospective Pilot Study ［J］． JMIR Med Inform 2021；9（3）：e27767

【責(zé)任編輯：蘇夏】

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       原文標(biāo)題 : 乳腺癌臨床試驗(yàn)的CDSS“招募能力”評價｜研究