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“全球除Vuity外有5款老花眼治療藥物處于臨床后期,其中一款被授權(quán)于中國商業(yè)化�！�

作者:羅賓 編輯:tuya 出品:財經(jīng)涂鴉

據(jù)財經(jīng)涂鴉消息,美國Visus Therapeutics(下稱“Visus”)近日宣布其核心候選產(chǎn)品治療老花眼的滴眼劑BRIMOCHOL在其II期臨床試驗(VIVID)中取得積極結(jié)果。公司稱將很快開展該產(chǎn)品第三階段的關(guān)鍵試驗。

創(chuàng)新眼藥公司Visus Therapeutics專注于推進其早期眼科產(chǎn)品候選產(chǎn)品的開發(fā)。據(jù)悉,公司2021年曾獲強生旗下風(fēng)投基金“強生創(chuàng)新”JJDC、醫(yī)療健康創(chuàng)新療法創(chuàng)業(yè)投資基金RTW Investments及Wille AG等機構(gòu)的A輪融資。Visus的產(chǎn)品主要處于早期研究階段,針對老花眼、低眼壓綜合癥、青光眼、角膜損傷、年齡相關(guān)性黃斑變性等。

來源:公司官網(wǎng)

Visus Therapeutics的BRIMOCHOL II期臨床研究中的所有3名研究候選人都達到了雙眼近視力改善三線視力的終點,同時不會失去一線視力,一小時內(nèi)的最低反應(yīng)率為83%。在所有三種配方中,研究中至少有35%的受試者在9小時內(nèi)達到了相同的終點。此外,基于這些積極的成果,三種配方都具有良好的耐受性并表現(xiàn)出良好的安全性。

BRIMOCHOL是一種專門通過調(diào)節(jié)瞳孔大小來矯正與老花眼相關(guān)近視力喪失的滴眼劑,它結(jié)合了兩種經(jīng)過充分研究、獲得 FDA 批準(zhǔn)的藥物:卡巴膽堿和酒石酸溴莫尼定。它們一起產(chǎn)生了縮小瞳孔產(chǎn)生的針孔效應(yīng)(pinhole effect),從而可以增加景深,讓穿過瞳孔的光能夠聚焦在視網(wǎng)膜上,銳化遠近圖像,同時酒石酸溴莫尼定會最大限度地減少副作用(包括頭痛、近視移位、眼睛發(fā)紅或遠視力喪失),還可使該藥的效用持續(xù)8小時以上,使老花眼患者進行閱讀或使用智能手機等近距離視物時可以清晰看見。BRIMOCHOL每日一次給藥。

VIVID臨床試驗是一項雙盲、隨機、劑量范圍、多中心、三臂交叉研究,旨在評估與類似配方的不含防腐劑的卡巴膽堿相比,BRIMOCHOL 和 BRIMOCHOL F固定劑量組合的安全性和有效性。該試驗在美國的三個地點招募了85名年齡在45至80歲之間、患有正視有晶狀體和假晶狀體老花眼的受試者。

臨床試驗結(jié)果顯示,在每個方案的人群中,至少83%的接受BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F或Carbachol F治療的受試者在中視條件下達到了雙眼近視力改善至3線的終點,而在1小時內(nèi)沒有失去1線視力。至少82%、52% 和35%的受試者分別在3、7和9小時達到了相同的終點;在關(guān)鍵的次要終點中,BRIMOCHOL和BRIMOCHOL F在雙眼近視敏度方面取得了平均改善,在30分鐘內(nèi)平均提高雙眼近視力至少近4行,在9小時內(nèi)至少提高12個字母;BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F和Carbachol F耐受性良好,沒有意外的不良事件。超過 5% 的不良事件包括滴注時的暫時灼燒感和刺痛感、頭痛和眉痛,無嚴重不良事件報告。

老花眼由于眼內(nèi)晶狀體隨年齡增長硬化而導(dǎo)致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降而發(fā)生,無法預(yù)防。當(dāng)前的治療措施主要基于器械或手術(shù),如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。藥物研發(fā)公司的重點領(lǐng)域之一是開發(fā)老花眼的非侵入性療法。

雖然老花眼帶來的視力損傷困擾著全球20億人,但目前全球治療老花眼的滴劑十分稀缺。艾伯維(ABBV．US)旗下艾爾建(AGN．US)的Vuity(毛果蕓香堿 1．25%眼科溶液)在今年10月30日于FDA獲批上市,最快在滴入15分鐘后生效,療效可持續(xù)6個小時,是首個獲批的老花眼治療藥物。

美國Eyenovia(EYEN．US)的老花眼藥物MicroLine今年也有了臨床研究里程碑。2020年8月,極目生物從Eyenovia授權(quán)引入了MicroLine(匹羅卡品眼用溶液),獲得在大中華區(qū)及韓國的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。今年5月,Eyenovia宣布MicroLine的III期臨床試驗VISION-1取得了陽性的頂線結(jié)果,達到主要終點。Orasis的CSF-1也已進入III期試驗。此外,諾華的UNR844及Lens Therapeutics的Aceclidine處于臨床II期研究中。

本文由公眾號財經(jīng)涂鴉(ID:caijingtuya)原創(chuàng)撰寫,如需轉(zhuǎn)載請聯(lián)系涂鴉君。