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近日,心臟輔助裝置研發(fā)商CorWave宣布完成4000萬美元C輪融資,本輪融資投資者包括M&L Healthcare Investments、European Innovation Council、Financière Arbevel、Bpifrance、Novo Holdings、Seventure、Sofinnova Partners以及Ysios Capital。融資所得資金將幫助公司完成其初始產品的開發(fā),擴大生產基礎設施,完成進行人體植入所需的監(jiān)管測試,并開始其人體臨床試驗。

基于波動膜血液驅動技術,研發(fā)心臟輔助裝置

近年來,全球范圍內心血管疾病的發(fā)病率呈明顯上升趨勢,每年約有1650萬人死于心血管疾病,其中慢性心力衰竭是心血管疾病中最常見、危害最大的疾病之一,而心臟輔助裝置和心臟移植手術是國際公認的終末期心力衰竭的有效治療方法。

然而心臟移植手術高度依賴捐獻者,世界各國都存在心臟供體不足的現象,從而導致心臟移植手術率極低,在此背景下,人工心臟則成為了部分企業(yè)的研發(fā)方向。

CorWave成立于2011年,總部位于法國巴黎,由歐洲醫(yī)療科技創(chuàng)業(yè)孵化器MD Start孵化而來,旨在為心力衰竭患者開發(fā)先進的植入器械。產品研發(fā)方面,CorWave能夠獲得優(yōu)質的技術基礎,很大程度上得益于MD Start的優(yōu)質合作企業(yè)和資源。

目前,CorWave產品使用的技術源自于Jean-Baptiste Drevet發(fā)明的用于心臟泵的致動器,即利用可以波動的膜實現對血液的驅動。1996年,Jean-Baptiste Drevet與法國國家科學研究中心合作創(chuàng)立了AMS研發(fā)中心,2011年,MD Start與AMS研發(fā)中心簽訂了獨家許可協議,通過這項合作,CorWaved在后來得以將這項波動膜技術運用于產品開發(fā)中。

公司管理方面,CorWave也組建了一支深耕醫(yī)療器械及心臟病學領域多年的管理團隊。

CorWave現任CEO Louis de Lillers畢業(yè)于法國EDHEC商學院,擁有工商管理碩士學位,后又在巴黎索邦大學醫(yī)學院進修了心臟和心血管系統專業(yè)課程并獲得了相應學位。同時利用空余時間,Louis de Lillers還自學了計算機編程。從2000年開始,Louis de Lillers就開啟了創(chuàng)業(yè)之路,從學生社交論壇,再到線上商城,積累了大量市場運營經驗。

2007年,Louis de Lillers進入了安永會計師事務所,隨后又先后進入了Clipperton Finance和Sofinnova Partners擔任分析師,為企業(yè)并購和風險交易提供咨詢服務。

Louis de Lillers正式進入醫(yī)療領域,則是從2010年創(chuàng)辦PlugMed開始。PlugMed是一家從事人體植入器械研發(fā)的企業(yè),最初主要從事左心輔助裝置和完全人工心臟的研發(fā),后期逐漸轉向用于透析的創(chuàng)新血管通路系統的研發(fā)。

2015年,Louis de Lillers離開了PlugMed,正式加入CorWave擔任CEO一職,其自身豐富的市場分析、產品研發(fā)經驗,為公司的發(fā)展帶來了極大的利好。

CorWave的首席技術官Carl Botterbusch更是在醫(yī)療設備領域擁有近30年的經驗,早年就讀于理海大學,獲得了機械工程專業(yè)學士學位和MBA學位。進入CorWave之前,Carl Botterbusch先后加入了醫(yī)療保健公司Teleflex Medical和醫(yī)療器械研發(fā)公司Arrow International并擔任研發(fā)副總裁,深入接觸過人工心臟、心臟導入裝置等領域,行業(yè)經驗豐富。

多次加入孵化平臺,加速企業(yè)發(fā)展

通過梳理CorWave成立至今的發(fā)展歷程,不難發(fā)現其發(fā)展過程中一個特別的現象——CorWave曾先后三次加入過企業(yè)孵化平臺。通過三次加入孵化平臺,CorWave從中獲得了哪些資源,為CorWave的發(fā)展起到了怎樣的推動作用?

第一次加入孵化器,正是前文中提到的CorWave誕生于孵化平臺MD Start,借助MD Start的平臺資源,CorWave奠定了未來產品研發(fā)和推廣中的技術基礎。

2012年,CorWave加入法國創(chuàng)新科技孵化平臺Agoranov,根據公開融資數據顯示,CorWave于2012年6月也獲得了來自Agoranov的種子輪融資。

CorWave融資歷史

2014年,CorWave加入了專注于醫(yī)療健康領域的孵化平臺Paris Biotech Santé。通過平臺的支持,CorWave大幅度推進了產品的開發(fā)速度�；�于公司良好的發(fā)展態(tài)勢,2016年,CorWave獲得了1710萬美元的B輪投資。

從技術到資金再到產品研發(fā),CorWave通過多次加入孵化平臺,獲得了大量的行業(yè)資源,大幅度提升了企業(yè)的發(fā)展速度。

創(chuàng)新左心輔助裝置,降低心力衰竭死亡風險

通常,人工心臟是指用人工材料制造的機械裝置,以暫時或永久、部分或者完全代替心臟功能,維持人體血液正常循環(huán)。

人工心臟可分為輔助人工心臟和完全人工心臟兩大類,臨床上,完全人工心臟主要是在重度心臟病患者等待心臟移植手術前的過渡期使用,輔助人工心臟包括左心室輔助、右心室輔助、雙心室輔助三種類型。相較于完全人工心臟,輔助人工心臟的安全性更高,應用更為廣泛。CorWave目前的核心產品“CorWave LVAD”正是左心輔助裝置(LVAD)。

結合波動膜技術原理,CorWave LVAD采用了由電磁致動器驅動的盤狀膜,在該膜上產生的波可從外向內徑移動,從而將血液推向中心孔口,模仿天然心臟的搏動。這種方式區(qū)別于市場上現有的旋轉式LVAD,旋轉式LVAD由于使用過程中充當潤滑的血液往往會受到遠超出正常生理值的剪應力作用,因此血液會受到一定程度上的破壞,從而增加血栓形成的風險。

用于CorWave LVAD的盤狀膜

裝置植入時,醫(yī)生可以通過開胸手術將CorWave LVAD植入心臟,通過CorWave LVAD連接左心室尖和主動脈,替代左心泵血功能。為確保CorWave LVAD有足夠的能量支持運作,CorWave選擇使用外源性電源,并通過從體內穿到體外的泵纜相連接,電源和外部控制器則置于腰帶上。

左心輔助裝置CorWave LVAD

目前,CorWave正通過與法國里爾大學附屬醫(yī)院和法國巴黎皮提耶-薩爾佩特里爾醫(yī)院的合作推進產品的研發(fā),并成功進行了產品臨床前試驗。接下來,CorWave將會進一步開展臨床研究,為產品面世提供基礎。

用于心外手術不適應患者的創(chuàng)新心臟泵

對于部分心衰患者而言,單純用藥物無法控制病情,且自身身體狀況不適合接受心臟移植或者LVAD 植入術這類心臟外科手術,但同時他們需要創(chuàng)新的療法和設備來幫助減輕心臟負荷。

對此,CorWave結合波動膜技術,開發(fā)了適應于這類患者的微創(chuàng)心臟泵Nemo,可通過微創(chuàng)介入手術植入人體,泵血能力可達到3L/min,加速血液流向外周器官,一方面可改善重要器官的血流量,另一方面可減輕心臟收縮后面臨的壓力阻抗。

微創(chuàng)心臟泵Nemo

國內人工心臟市場情況

我國是人口大國,終末期心臟病患者數量龐大,心臟移植方面,我國也始終存在供體嚴重不足的情況。由于供體數量有限,手術難度大,我國大多數能夠開展心臟移植手術的醫(yī)院年移植例數在10例左右。而且,心臟移植后,患者也將面臨慢性排異、感染等問題,術后的抗免疫抑制劑花費也不少。

從20世紀90年代開始,我國就開始探索人工心臟的應用,目前,國內部分企業(yè)正在與醫(yī)療機構積極合作研發(fā)人工心臟裝置,并已陸續(xù)進入臨床試驗和審批上市階段。

人工心臟技術發(fā)展至今,已出現搏動式、旋轉式和磁懸浮式三代技術。其中,搏動式人工心臟由于裝置大、機械故障率高等原因,已逐漸退出臨床應用,而旋轉式人工心臟對血液存在較大破壞,為降低血液損傷幾率,國內大部分人工心臟研發(fā)企業(yè)都選擇了磁懸浮式作為設計依據。

國內人工心臟研發(fā)企業(yè)融資情況

除上圖所涉企業(yè)之外,目前航天泰心科技、九安心、永仁心醫(yī)療等企業(yè)也在積極推動國內人工心臟的開發(fā)和應用。其中,永仁心醫(yī)療制造的植入式左心室輔助系統已于2019年8月獲批,成為我國首個獲批上市的人工心臟。

帶給國內創(chuàng)業(yè)者的思考

盡管國內人工心臟市場很大,但創(chuàng)業(yè)者想要大規(guī)模拓展市場,必須要考慮技術研發(fā)、治療費用等方面存在的問題。

人工心臟作為一種植入人體的特殊機電系統,涉及到流體力學、精密機械、電機及自動控制、材料工程、生理學及臨床醫(yī)學等學科的技術,各個領域技術矛盾點眾多,相互制約,擁有極高的技術壁壘。此外,近年來國內外企業(yè)在產品研發(fā)的同時,會考慮將產品小型化,這又為人工心臟研發(fā)設計帶來了新的挑戰(zhàn)。

治療費用方面,國外人工心臟售價多在10萬美元至30萬美元之間,國內目前已獲批上市的國產人工心臟價格與國外相比偏低,但對于普通家庭來說,仍是一筆不菲的治療費用。

人工心臟作為除心臟移植外最有效的心衰外科治療手段,隨著技術的發(fā)展,未來必將會惠及更多患者,但想要實現市場普及,還有很長一段路要走。

作者:向蓮華