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在本周舉行的2025年世界肺癌大會（WCLC）上，BioNTech聯(lián)合BMS發(fā)布其PD-L1 × VEGF雙特異性抗體候選藥物pumitamig（BNT327）的全球Ⅱ期研究中期結(jié)果，涉及初治廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，數(shù)據(jù)顯示抗腫瘤效果顯著、安全性良好。最新數(shù)據(jù)與此前中國獲得數(shù)據(jù)成果保持一致，為推進(jìn)Ⅲ期試驗(yàn)提供了有力支持。

臨床結(jié)果顯示，截至2025年8月7日數(shù)據(jù)截止點(diǎn)，在43名接受安全性評估的患者中，38名可評估患者的確認(rèn)總緩解率（cORR）達(dá)到76.3%，疾病控制率（DCR）為100%。不同劑量組的數(shù)據(jù)存在一定差異：20 mg/kg組的cORR高達(dá)85%，而30 mg/kg組為66.7%；但在無進(jìn)展生存期（PFS）上，高劑量組更優(yōu)（7個(gè)月 vs 6.3個(gè)月）。總體PFS為6.8個(gè)月，中位總生存期（OS）尚未成熟。

安全性方面，未發(fā)現(xiàn)除化療、PD-(L)1抑制劑或抗VEGF類藥物已知不良反應(yīng)以外的新安全信號。在安全性評估中，20 mg/kg組出現(xiàn)一例3級以上血痰不良事件，30 mg/kg組出現(xiàn)五例，包括高血壓、血小板計(jì)數(shù)下降、咯血、蛋白尿和肺栓塞，停藥率為14%，且未發(fā)生治療相關(guān)死亡。

Türeci 指出，結(jié)果“令人興奮且引人注目”，其療效并不遜色于目前基于免疫療法的標(biāo)準(zhǔn)方案，并承認(rèn)隨訪時(shí)間仍然很短。對比現(xiàn)有治療格局，pumitamig展現(xiàn)出了突出的潛力。當(dāng)前的一線標(biāo)準(zhǔn)治療為羅氏Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療，該方案基于2019年IMpower133Ⅲ期研究的結(jié)果獲批。其ORR為60%、DoR為4.2個(gè)月、中位PFS為5.2個(gè)月。相比之下，pumitamig的中期結(jié)果在療效上具備明顯優(yōu)勢，有望成為下一代免疫治療骨干藥物。

值得注意的是，pumitamig 的療效結(jié)果與今年 3 月在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布的中國Ⅱ期研究高度一致。該研究在 30 mg/kg 劑量組中取得了 85.4% 的客觀緩解率（ORR）和 6.9 個(gè)月的無進(jìn)展生存期（PFS）。BioNTech 首席醫(yī)療官 Özlem Türeci 博士表示，這一“高度一致”的全球數(shù)據(jù)，再次印證了早期中國研究的可靠性。BMS 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 Bryan Campbell 也指出，最新數(shù)據(jù)與中國讀數(shù)保持一致，為推進(jìn)Ⅲ期試驗(yàn)提供了有力支持。

目前，全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn) ROSETTA LUNG-01 正在進(jìn)行，重點(diǎn)評估固定劑量（等效于 20 mg/kg）的 pumitamig 聯(lián)合化療，與現(xiàn)行一線標(biāo)準(zhǔn)方案 Tecentriq 聯(lián)合化療直接對比，以進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床價(jià)值。

BioNTech 通過收購中國企業(yè)普米斯生物拿下了 BNT327 的全球完整權(quán)益。今年 6 月，公司又與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成戰(zhàn)略合作，對方先期支付 15 億美元，同時(shí)整體合作價(jià)值最高可達(dá) 111 億美元。這筆交易不僅體現(xiàn)了 pumitamig 在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力，也為它后續(xù)的臨床推進(jìn)提供了充足的資金和資源支持。

       原文標(biāo)題 : 111億美元購入藥物！BioNTech/BMS 首次披露 PD-L1xVEGF 雙抗全球Ⅱ期數(shù)據(jù)