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活性生物骨具有良好的骨誘導(dǎo)性與骨傳導(dǎo)性、高效的治療效果與預(yù)后效果等，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。

活性生物骨是一類定向修復(fù)活性骨材料，是指由含膠原蛋白的骨支架材料與具有膠原特異結(jié)合能力的改良型重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白結(jié)合，形成的新型骨修復(fù)材料。

活性生物骨是治療骨缺損、骨壞死、脊柱融合、關(guān)節(jié)融合、矯形植骨修復(fù)、骨延遲愈合填充修復(fù)等疾病的新型生物材料。當(dāng)前治療以上疾病所用材料主要為自體骨、異體骨、傳統(tǒng)人工骨等，對(duì)比之下，活性生物骨具有良好的骨誘導(dǎo)性與骨傳導(dǎo)性、高效的治療效果與預(yù)后效果等，市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。

活性生物骨作為新型骨修復(fù)材料，其屬于技術(shù)、資金密集型行業(yè)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高，目前國(guó)內(nèi)外僅有3家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，分別為美敦力的Infuse（BMP－2）、史賽克的OP－1Implant、OP－1Putty、Osigraft以及正海生物的海昱?活性生物骨。其中歐美國(guó)家企業(yè)布局活性生物骨市場(chǎng)時(shí)間較早，2021年國(guó)外活性生物骨市場(chǎng)規(guī)模已超22億美元。

美敦力與史賽克的活性生物骨產(chǎn)品最早于21世紀(jì)初期上市，上市時(shí)間較早，但并未進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。正海生物研發(fā)的活性生物骨是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的活性生物骨產(chǎn)品，其于2022年10月成功通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)注冊(cè)信息顯示，正海生物的活性生物骨主要用于填充由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

目前我國(guó)因創(chuàng)傷、感染、手術(shù)等原因造成的骨損傷患者數(shù)量較為龐大，2021年國(guó)內(nèi)新發(fā)骨損傷患者病例已超1200萬例，且正隨著國(guó)內(nèi)老齡化進(jìn)程加快以及交通事故數(shù)量增長(zhǎng)而不斷增加。未來國(guó)內(nèi)活性生物骨需求市場(chǎng)空間較為廣闊，行業(yè)展現(xiàn)出巨大發(fā)展?jié)摿Γ�根�?jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023－2028年活性生物骨行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)到2023年，國(guó)內(nèi)活性生物骨市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到13．5億元。

新思界產(chǎn)業(yè)分析人士表示，在國(guó)內(nèi)活性生物骨市場(chǎng)展現(xiàn)出巨大發(fā)展?jié)摿Φ耐瑫r(shí)，還面臨著商業(yè)化困難問題，具體來看，推廣難制約行業(yè)商業(yè)化進(jìn)程，目前骨修復(fù)手術(shù)市場(chǎng)主流修復(fù)材料仍為自體骨，未來活性生物骨在進(jìn)行推廣時(shí)面臨的首要挑戰(zhàn)為如何普及其優(yōu)勢(shì)作用；成本高制約行業(yè)商業(yè)化進(jìn)程，活性生物骨研發(fā)、生產(chǎn)、推廣成本較高，較高的價(jià)格成本將制約活性生物骨市場(chǎng)普及率的提升。活性生物骨屬于創(chuàng)新型醫(yī)療材料，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有一款產(chǎn)品獲批上市，行業(yè)尚處于萌芽階段，未來仍有巨大發(fā)展空間。

       原文標(biāo)題 : 【聚焦】首款國(guó)產(chǎn)活性生物骨產(chǎn)品獲批上市 行業(yè)將面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存局面